Descrizione

V-CHEK 2019-NCOV AG SALIVA RAPID TEST CARD  (IMMUNOCROMATOGRAFICO)

Per uso autodiagnostico

Il  2019-nCoV Ag Saliva Rapid Test Card è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo in vitro dell’antigene N-proteico del 2019-nCoV in campioni di saliva umana. Il test può essere usato sia per individui che mostrano o meno sintomi sia nel caso che altri motivi epidemiologici facciano sospettare un’infezione da Covid-19.

Un risultato positivo indica un’infezione 2019-nCoV, ed è suggeribile porsi in autoisolamento e contattare un medico. Per una conferma sono necessari dei test aggiuntivi. Un risultato negativo non esclude comunque infezioni batteriche o coinfezioni dovute ad altri virus.

Un risultato negativo dovrebbe essere considerato presuntivo. Non esclude di essere infetto/a da 2019-nCoV. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, nell’anamnesi medica e nella presenza di segni e sintomi clinici riconducibili a COVID-19. Contattare un medico e, se necessario, confermare con un test molecolare PCR.

Principio del test

Questo reagente utilizza un sandwich di due anticorpi per immobilizzare gli antigeni del nuovo coronavirus (2019-nCoV) in campioni salivari.

Durante il test, il complesso anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con oro colloidale e antigene 2019-nCoV migra lungo la striscia reattiva ed incontra gli anticorpi ed incontra gli anticorpi monoclonali anti-2019-nCoV immobilizzati nella zona T del test, bloccando la migrazione e dando luogo ad una striscia colorata. se l’antigene è assente il complesso non si forma e l’anticorpo marcato prosegue nella migrazione senza fermarsi, e non si forma nessuna banda colorata nella zona del T. A prescindere dalla presenza dell’antigene nel campione, nella zona C di controllo si deve formare sempre un banda colorata

Materiali e componenti

Materiali forniti con il kit

• Borsa(scheda per test ed essiccante)
• Tampone salivare
• Istruzioni per l’uso

Conservazione e stabilità

1. Conservare la card nella sua confezione a temperature comprese tra 2 e 30°C
2. Evitare l’esposizione ai raggi solari, all’umidità e a fonti di calore.
3. La card è stabile fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo la scadenza.
4. Non congelare nessun componente del kit.
5. Conservare la card nella sua busta sigillata fino all’utilizzo e comunque usare entro un’ora dall’apertura.

Procedura del test

Prima di effettuare il test, per cortesia leggere attentamente le istruzioni.

1. Prelevare la card e lasciarla equilibrare a temperature ambiente.
2. Rimuovere la card dalla busta di alluminio e posizionarla su una superficie piana.
3. Inserire il tampone salivare nell’aggancio della card e premere verso il basso. Il dente all’estremità del tampone deve inserirsi nel buco della card.
4. Dopo aver agganciato il tampone salivare alla card il test ha inizio. si vedrà una banda violacea spostarsi nella finestre di lettura, indicando che il campione sta migrando sulla striscia reattiva.
5. Attendere 10 minuti e leggere il risultato. Non leggere i risultati oltre i 15 minuti.

Performance Clinica

Sensibilità 92,14%, 95% CI (88,39; 94,75)
Specificità 98,83%, 95% CI (97,47; 99,46)
Precisione 96,47%, 95% CI (94,94; 97,55)